反渗透纯水设备对用水的要求

 

　　反渗透纯水设备为满足用户需要，达到符合标准的水质，尽可能地减少各级的污染，延长设备的使用寿命、降低操作人员的维护工作量.在工艺设计上，取达国家自来水标准的水为源水，设有介质过滤器，活性碳过滤器，钠离子软化器、精密过滤器等预处理系统、RO反渗透主机系统、离子交换混床（EDI电除盐系统）系统等。

 

　　一、GMP对工艺用水的要求：

 

　　药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。

 

　　注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯度高达99.999％，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。

 

　　二、纯化水工艺：

 

　　原水→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→RO1→中间水箱→PH调节装置→RO2→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（推荐）

 

　　原水→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→RO1→中间水箱→中间水泵→EDI→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

 

　　三、纯化水标准：药品生产用水要求参考纯化水标准参考纯化水检测方法